全球临床和药物警戒条例理学硕士
的 全球临床和药物警戒法规理学硕士 在 药学院 坦普尔大学的研究重点是临床试验和药物警戒两个学科, 使药学博士和医学博士毕业生能够在美国寻求职位.S. 以及全球临床试验项目, 研究管理员和安全主管在全球市场. 这个硕士课程是学校的一部分 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程.
课程提供管理和监督临床试验所需的技能, 监督记录, 审查临床试验或上市后的安全性数据, 并解释结果. 完成本学位后，学生将了解以下内容.
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药物警戒和临床法规的必要性
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药物警戒和临床法规的演变
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国内和国际药物警戒和临床要求和法规的保健产品
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产品类型和地区之间的法规差异
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整个产品生命周期的药物警戒数据
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能够理解和解释安全数据
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药物警戒和临床术语和关键利益相关者
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临床试验和药物警戒质量管理体系和检查准备
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医疗保健产品整个生命周期的利益风险评估的关键概念和基本原理
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数据收集、统计和数据挖掘在行业中的重要性
学生可以在兼职的基础上学习这个课程, 因为课程是在晚上和周末在校内和网上开设的.
药学院法规事务与质量保证
第一所开设质量保证和监管事务研究生课程的大学, 威尼斯赌场网站药学院继续在这个充满活力的专业学科中树立黄金标准. 自1968年以来, 这所学校一直走在行业教育的前列, 在RA和QA方面提供的课程比其他任何类似的研究生课程都多. 每年我们都会继续增加和完善课程，以纳入监管科学的最新趋势.
RA和QA课程让学生接触到制药行业的真实发展, 从目前的质量实践到国内和全球监管的最新趋势. 在整个学习过程中, RA和QA学生对收益风险评估有了更大的认识, 监管情报, 数据挖掘和统计相关性, 以及在全球范围内混合制药和监管科学的复杂性.
大多数学生在工业界工作, 代表世界上最重要的制药公司, 设备和生物技术公司. 他们的经验和知识差异很大:有些人刚刚开始他们的职业生涯, 而其他人已经在这个行业工作了30年甚至更长时间.
学生和教师来自300多家公司, 社交机会是巨大的. 每次课堂体验都将来自行业多个方面的个人经验结合在一起, 包括质量保证和控制, 管理科学, R&D, 制造和验证, 临床研究和试验, 医疗事务和药物警戒, 生物技术和仿制药, 医疗设备和组合产品, 市场营销和销售.
来自化妆品的学生, 化学, 医疗保健和食品行业也参与其中，以更深入地了解质量实践和法规遵从性.
程序的格式 & 课程
学生完成以下必修课程.
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药物开发(5459)
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良好临床规范(5536)
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临床试验管理(5537)
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临床药物安全及药物警戒(5538) or 上市后安全监察(5571)
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良好的药物警戒操作(5508)
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药物警戒的监管和法律基础(5579)
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保健产品的利益-风险管理和安全信号(5578)
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学部(5573)
学生还可以从以下选项中选择两门选修课.
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全球临床药物开发(5539)
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制药专业人员的生命伦理学(5612)
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临床数据管理(5618) (强烈推荐)
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临床试验统计(5497)
需求
学生必须持有药学博士或医学博士学位才能攻读此学位. 获得全球临床和药物警戒条例的MS, 学生必须完成30个学分(10门课程)，总成绩为B (3).平均绩点.